Gesetzliche Regelungen

GESETZLICHE REGELUNGEN FÜR IMPORTARZNEIMITTEL

Für Importarzneimittel gelten in Deutschland strenge Regeln. Erlaubt sind ausschließlich Importe aus dem Europäischen Wirtschaftsraum, das heißt aus EU-Staaten, Norwegen, Liechtenstein und Island. In der Europäischen Union sind die Vorschriften für die Erteilung einer Arzneimittelzulassung harmonisiert, das heißt, man kann sich darauf verlassen, dass in allen Ländern die gleichen Vorschriften für die Zulassung eines Arzneimittels gelten. Bei der Abgabe von Importarzneimittel gilt es, gesetzliche Vorgaben zu berücksichtigen.

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Man kann sich darauf verlassen, dass in allen Ländern die gleichen Vorschriften für die Zulassung eines Arzneimittels gelten

Jedes Arzneimittel, das als Parallelimport nach Deutschland eingeführt wird, muss in dem Land, aus dem es importiert wird, zugelassen sein. Um das Präparat in Deutschland vertreiben zu können, benötigt der Parallelimporteur zudem eine nationale Zulassung. Diese erhält er in einem sogenannten „vereinfachten Verfahren“. Unter Bezugnahme auf ein deutsches Originalprodukt kann eine Zulassung für ein importiertes Arzneimittel bei den entsprechenden Zulassungsbehörden [Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (im Fall von Sera und Impfstoffen)] beantragt werden. Der Parallelimport muss hierbei „im Wesentlichen identisch“ mit dem deutschen Bezugsarzneimittel sein. Das heißt, dass Art und Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils (Wirkstoff) und die Art der Anwendung gleich sein müssen. Für die Darreichungsformen gilt, dass diese therapeutisch vergleichbar sein müssen (z. B. Injektionslösung und Fertigspritze). Akzeptiert werden Abweichungen bei den Hilfsstoffen, sofern daraus keine therapeutisch relevanten Unterschiede resultieren. Bevor ein solches Präparat in Verkehr gebracht werden darf, wird von den Arzneimittelbehörden geprüft, ob es die Anforderungen, „im Wesentlichen identisch zu sein“ erfüllt.*

* Quelle: e-learning CC Pharma in Kooperation mit PTAheute.

GESETZLICHE REGELUNGEN FÜR DEN IMPORTEUR

An CC Pharma werden – wie an die pharmazeutischen Unternehmer – eine Reihe von gesetzlichen Anforderungen gestellt. Importeure sind als Zulassungsinhaber pharmazeutische Unternehmer und müssen dementsprechend über einen Stufenplanbeauftragten (§ 63a AMG) sowie einen Informationsbeauftragten (§ 74a AMG) verfügen. Der Stufenplanbeauftragte ist verantwortlich für die Aufrechterhaltung der Arzneimittelsicherheit, dem sogenannten Pharmakovigilanz-System (Pharmakovigilanz bedeutet die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels für Mensch oder Tier mit dem Ziel, dessen unerwünschten Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, um entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können). Nebenwirkungen und andere Meldungen werden von Arzneimittelimporteuren an die Originalhersteller und die Arzneimittelbehörden übermittelt. Für die Kennzeichnung der Behältnisse in deutscher Sprache sowie gegebenenfalls das Umpacken und die anschließende Freigabe ist zudem eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtend. Die Freigabe der Chargen erfolgt, wie bei anderen produzierenden Pharmaunternehmen, durch eine sachkundige Person nach § 14 AMG. Ein mehrstufiger Qualitätssicherungsprozess soll zudem gewährleisten, dass nur einwandfreie Importarzneimittel an die Apotheken geliefert werden. Alle Stufen dieser Qualitätssicherung werden für jedes Produkt in einem ausführlichen Prüfprotokoll dokumentiert. Die Überwachung der Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP – Good Manufacturing Practice) und der guten Distributionspraxis (GDP – Good Distribution Practice) unterliegt den zuständigen Gesundheitsbehörden der Bundesländer.

* Quelle: e-learning CC Pharma in Kooperation mit PTAheute 

GESETZLICHE REGELUNGEN FÜR DIE APOTHEKE

Die Preisvorteile, die Importarzneimittel bieten können, haben im Jahr 2002 dazu geführt, dass der Gesetzgeber die sogenannte Importquote eingeführt hat. Sie verpflichtet Apotheker zur Abgabe eines vertraglich festgesetzten Prozentanteils von Importarzneimitteln. Laut dem Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Absatz 2 SGB V beträgt die Importquote derzeit fünf Prozent pro Krankenkasse und Quartal. Dabei bezeichnet die Quote den prozentualen Umsatzanteil abzugebender preisgünstiger Importe am Fertigarzneimittel-Umsatz mit der jeweiligen Krankenkasse. Mit den abgegebenen importierten Arzneimitteln muss die Apotheke eine Wirtschaftlichkeitsreserve in Höhe von zehn Prozent der Importquote (10 % von 5 % = 0,5 %) erzielen.

Voraussetzung dafür, dass ein importiertes Arzneimittel bei der Errechnung der Quote einbezogen wird, ist die Erfüllung der sogenannten 15/15-Regel: Das Importarzneimittel muss mindestens 15 Prozent oder 15 Euro preiswerter sein als das deutsche Original. Entscheidend sind dabei aber nicht die Apothekenverkaufspreise in der Lauer-Taxe, sondern die Netto-Abgabepreise, also nach Abzug des gesetzlichen Herstellerrabattes.

Apotheken sind grundsätzlich immer zur Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels, vorrangig eines Rabattarzneimittels, verpflichtet, wenn der Arzt oder die Ärztin bei der Verordnung nur eine Wirkstoffbezeichnung angegeben oder die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat. Diese Pflicht zum Ersetzen von Arzneimitteln durch eine kostengünstigere wirkstoffgleiche Alternative – die sogenannte Aut-idem-Regelung (lat.: aut idem = oder das Gleiche) – soll dazu beitragen, die Arzneimittelausgaben in der gesetzlichen Krankenversicherung zu senken.

* Quelle: e-learning CC Pharma in Kooperation mit PTAheute