Qualitäts­management

Unser QUALITÄTS­MANAGEMENT

Wir bauen kontinuierlich die technologischen Ressourcen für die systematische Überwachung der Arzneimittelsicherheit bei CC Pharma aus. Qualitätsorientierung gemäß den gesetzlichen Bestimmungen nach GDP– und GMP-Richtlinien und Pharmakovigilanz sind für uns Voraussetzung der Risikominimierung. Es liegt im Kern unserer unternehmerischen Verantwortung, dass unsere Arzneimittel sicher sind. Deshalb ergreifen wir kontinuierlich Maßnahmen, um Gefahren zu minimieren und unsere Qualitätsstandards regelmäßig zu verbessern.

Dazu gehören im Lieferantenmanagement Maßnahmen zur Sicherstellung des Lieferkettenstandards.
Risikoanalysen, Inspektionen und Lieferantenaudits werden regelmäßig vor Ort durchgeführt.

Qualitätssicherung ist Grundlage unserer Herstellung

Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG
Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG

Qualitätssicherung nach GMP– und GDP-Richtlinien
(gemäß 2003/94/EG und 2001/83/EG) beinhaltet unter anderem:

Qualifizierung der Lieferanten/Speditionen und Auditierung vor Ort
Bildung von physischen Rückstellmustern
Abweichungs- und Risikomanagement

Wichtige Bestandteile des Qualitätssystems sind eine gute Dokumentation und standardisierte Prozesse, welche für alle Prozesse im Unternehmen in Standard-Verfahrens- und Arbeitsanweisungen umgesetzt werden. Zur Bewertung und Lenkung aller prozess-relevanten Änderungen im Unternehmen, arbeiten wir nach einem risikobasierten Change Control System.

In einem kontinuierlichem Verbesserungskonzept werden jedem aufgetretenen Fehler sogenannte „CAPAs“ (Corrective and Preventive Action) zur Prozessoptimierung zugeordnet.
Im Rahmen der Initiative Securpharm setzen wir die EU- Fälschungsrichtlinie um und optimieren durch einen individuell auf den Packungen verzeichneten Data-Matrix-Code das Sicherheitsniveau für unsere Arzneimittel.
Mehr Informationen: www.securpharm.de

Für Fragen zur Qualitätssicherung stehen Ihnen unsere Sachkundigen Personen (Qualified Persons) Dr. Markus Daniel und Dr. Kathrin Schwall gerne zur Verfügung.

Kontaktieren Sie uns per E-Mail oder rufen Sie uns einfach an:

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Tel.: +49 (0) 6594 9219-220
Fax: +49 (0) 6594 9219-400

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