Qualitäts­management

Unser QUALITÄTS­MANAGEMENT

Wir bauen kontinuierlich die technologischen Ressourcen für die systematische Überwachung der Arzneimittelsicherheit bei CC Pharma aus. Qualitätsorientierung gemäß den gesetzlichen Bestimmungen nach GDP- und GMP-Richtlinien und Pharmakovigilanz sind für uns Voraussetzung der Risikominimierung. Es liegt im Kern unserer unternehmerischen Verantwortung, dass unsere Arzneimittel sicher sind. Deshalb ergreifen wir kontinuierlich Maßnahmen, um Gefahren zu minimieren und unsere Qualitätsstandards regelmäßig zu verbessern.

Dazu gehören im Lieferantenmanagement Maßnahmen zur Sicherstellung des Lieferkettenstandards.
Risikoanalysen, Inspektionen und Lieferantenaudits werden regelmäßig vor Ort durchgeführt.

Qualitätssicherung ist Grundlage unserer Herstellung

Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG
Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG
Qualitätssicherung nach GMP- und GDP-Richtlinien
Ergänzend ist das Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2008 zertifiziert
Bildung von physischen Rückstellmustern
Risikobasierte Qualifizierung von Lieferanten/Speditionen und Auditierung vor Ort

Wichtiger Bestandteil des Qualitätssystems ist auch die gute Dokumentation, welche für alle Prozesse im Unternehmen Standard-Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie ein Risiko- und Abweichungsmanagement umfasst. Wir nutzen darüber hinaus das Änderungskontrollsystem Change Control. Das System dient zur Bewertung aller Änderungen im Unternehmen, die Einfluss auf die Herstellung und die Qualität eines Produktes haben könnten. Um die Sicherheit von Importarzneimitteln zu gewährleisten, orientiert sich CC Pharma u. a. auch noch an zwei weiteren Systemen:

CAPA (Corrective and Preventive Action) einem Konzept, das neue Fehler aufdeckt und kontinuierlich Verbesserungen zur Prozess-Anpassung vorgibt.
Initiative Securpharm: Hier soll durch einen individuell auf den Packungen verzeichneten Data-Matrix-Code das Sicherheitsniveau für Arzneimittel künftig optimiert werden.


Offizieller Start: verpflichtend ab Februar 2019, voraussichtlich Ende 2018.
Apotheken verifizieren den Code vor Abgabe an den Patienten.
Mehr Informationen: www.securpharm.de

Für Fragen zur Qualitätssicherung stehen Ihnen unsere Sachkundigen Personen (Qualified Persons) Anna Wehage und Dr. Kathrin Schwall gerne zur Verfügung.

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