Medizinisches Cannabis

Seit dem 10. März 2017 ist das sogenannte „Cannabis-Gesetz“ in Kraft. Die Verschreibung von Cannabis ist nicht an bestimmte Indikationen gebunden, aber in §31 Abs. 6 SGB V hat der Gesetzgeber drei Kriterien festgelegt, die für eine Verordnung erfüllt sein müssen:

1. Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung.
2. Eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung steht nicht zur Verfügung oder kann im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung des behandelnden Arztes/der behandelnden Ärztin nicht angewendet werden.
3. Nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung des Cannabis auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome.

Bei Erfüllung der drei vorgenannten Gesetzeskriterien kann in folgenden Fällen ein Antrag auf Rückerstattung nach §31 Abs. 6 SGB V durch den Versicherten gestellt werden:

• bei erstmaliger Verordnung für einen Patienten
• beim Wechsel auf ein anderes Cannabisarzneimittel*
• bei Änderung der Darreichungsform
• beim Kassenwechsel des Patienten

(* sofern der Antrag für ein bestimmtes Präparat gestellt wurde. Es besteht die Möglichkeit einen Antrag allgemein zur Cannabistherapie zu stellen ohne Angabe des konkreten Präparates.)

Der Antrag darf nur in begründeten Ausnahmefällen von der Krankenkasse abgelehnt werden. Für stationäre und palliative Patienten gilt eine Bearbeitungszeit von 3 Tagen, in der über den Antrag entschieden werden muss. Für alle anderen Indikationen liegt die Frist bei 3 Wochen, bei Hinzuziehung des MDK verlängert sich diese auf 5 Wochen.

Die Erfolgsaussichten der Kostenrückerstattungsanträge variieren je nach Indikation und Bundesland.

Der Antrag auf Kostenerstattung bei der GKV ist vom Patienten zu stellen, der behandelnde Arzt/die behandelnde Ärztin füllt einen Arztbogen aus. Ein Musterschreiben zum Download für einen formlosen Patientenantrag bei der GKV sowie den Arztbogen, der dem Antrag beizulegen ist, finden Sie hier. Der Arztbogen enthält Fragen zu folgenden Themen:

• Diagnose des Patienten
• Historie der Therapiemaßnahmen
• Dosierung und Therapieziel einer Cannabisbehandlung Literaturangaben

Die Angabe von Literatur ist nicht zwingend erforderlich, aber hilfreich bei der Antragstellung. Ein Überblick über die aktuelle Studienlage zum Thema Cannabis und verschiedenster Indikationen und Symptome finden Sie hier.

Tipp: Der integrierte Satz „Ich als Arzt befürworte unter Abwägung von Risiken und möglichen Nebenwirkungen die Cannabistherapie“ im Arztbogen scheint die Aussichten auf Erfolg bei der Antragstellung zu erhöhen.

Die Kostenübernahme durch die Krankenkassen ist keine zwingende Bedingung für die Verschreibung von Cannabispräparaten und kann auch auf einem Privatrezept erfolgen.

Eine Kostenübernahme kann im Rahmen des jeweiligen Tarifs bejaht werden. Vorherige Rücksprachen mit der Krankenkasse sind empfehlenswert.

Ärztinnen und Ärzte aller Fachgruppen, mit Ausnahme von Zahn- und Tierärzten, können Cannabisrezepturen, Cannabisblüten und -extrakte im Rahmen eines BtM-Rezepts verordnen.

Das sogenannte „Cannabis-Gesetz“ gewährt gemäß §31 Abs. 6 SGB V die Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und die Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol, Nabiximols, Cannabidiol (Epidyolex) und Nabilon.

Vor der Verschreibung ist die Prüfung der Verfügbarkeit des gewählten Arzneimittels, insbesondere der Blütensorte, in der Apotheke zu empfehlen.

Die Höchstmengen für Verschreibungen innerhalb von 30 Tagen sind in der jeweils aktuellen Fassung des §2 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) zu finden.

Cannabis wird nach ersten Ergebnissen der Begleiterhebung für folgende Indikationen häufig verordnet:

• Schmerz
• Spastik
• Anorexie / Wasting
• Übelkeit / Erbrechen
• Depression
• ADHS
• Appetitmangel / Inappetenz
• Darmkrankheit, entzündlich
• Tic-Störungen / Tourette-Syndrom
• Epilepsie
• Restless-Legs-Syndrom
• Insomnie / Schlafstörung
• Unruhe
• PTBS

Insgesamt handelt es sich bei der Cannabistherapie um eine symptombezogene Behandlung.

Neben den allgemeinen Angaben wie Name und Anschrift des Patienten und Ausstellungsdatum des Rezepts sind folgende Angaben unerlässlich:

• Angabe der Blütensorte („Cannabis“ oder „Cannabisblüten“ allein ist nicht ausreichend!)
• Menge der verschriebenen Cannabisblüten in Gramm
• Dosierungsangabe mit eindeutigen Einzel- und Tagesdosen
• Konkrete Gebrauchsangabe

Neben den verschreibungspflichtigen BtM-Cannabispräparaten gibt es auch einige Cannabinoid-haltige Produkte, die nicht als Betäubungsmittel geführt werden. Diese Präparate sind CBD basiert, d.h. ohne den psychoaktiven Inhaltsstoff THC.

• Epidyolex ® (Cannabidiol: 100mg/ml) zur Behandlung bei kindlicher Epilepsie (Lennox-Gestaut-Syndrom, Dravet-Syndrom)
• Cannabidiollösungen nach NRF

Da mit Ausnahme von Epidyolex, Sativex® und Canemes® keine Fertigarzneimittel auf Cannabisbasis auf dem deutschen Markt zur Verfügung stehen, werden Extrakte und Blüten als Rezepturarzneimittel in den Apotheken abgegeben.

Die Verordnung von Cannabisarzneimitteln ist auch im Falle der Patientenversorgung über Betäubungsmittelanforderungsscheine zulässig.

Die Zieldosis hängt weniger von der Indikation, sondern vielmehr vom jeweiligen Patienten ab. In jedem Fall ist eine individuelle Titrierung der Dosis erforderlich. Die Dosierung sollte einschleichend erfolgen, ganz nach dem Motto: Start low, go slow! Die optimale Dosis schwankt dabei von Patient zu Patient. Zu beachten ist, dass der Wirkungseintritt und die Dauer der Wirkung in Abhängigkeit von der Applikationsform variieren. Im Allgemeinen gelten Cannabispräparate als gut verträglich. Bei guter Verträglichkeit kann die Tagesdosis gesteigert werden, bis der gewünschte Effekt eintritt. Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist auf die Dosis vom Vortag zurückzugehen. Nebenwirkungen sind zu Therapiebeginn häufiger, nehmen aber im Verlauf der weiteren Behandlung ab. Die Eindosierungsphase kann mehrere Wochen in Anspruch nehmen.

Bei der Darreichungsform wird zwischen Inhalation und oraler Einnahme unterschieden.

Extrakte, olige Lösungen, Kapseln und Mundspray werden oral aufgenommen.

Medizinische Cannabisblüten werden vaporisiert, d.h. in einem Vaporisator mit kontrollierter, gleichbleibender Temperatur erhitzt und verdampft.

Hinweis: Das Rauchen eines Joints und das Backen von Keksen werden nicht als Anwendungsform empfohlen. Vom Rauchen des Cannabis sollte auf Grund von Gesundheitsrisiken durch die Verbrennung Abstand genommen werden. Insbesondere das Mischen mit Tabak ist strikt abzulehnen. Ebenso ist die Teezubereitung aus Blüten nicht zu empfehlen.

Generell ist die Gabe von Cannabisarzneimitteln über eine Sonde/parenteral möglich, jedoch liegen noch keine Erfahrungsberichte zu dieser Anwendungsweise vor.

Die Therapieentscheidung bezüglich des richtigen Cannabispräparats sollte nicht anhand der Indikation, sondern aufgrund der zu behandelnden Symptome erfolgen. Abhängig vom jeweiligen Therapieziel, d.h. Verbesserung welcher Symptome, ist der erforderliche Gehalt von THC bzw. CBD festzulegen.

Medizinische Cannabissorten werden nach den Hauptwirkstoffen als THC-reich oder CBD-reich klassifiziert. Diese beiden Komponenten bestimmen die pharmakologische Wirkung von Cannabis. Der psychotrope Hauptwirkstoff ist THC, während CBD eine antipsychotrope Wirkung hat und die unerwünschten psychotropen Nebenwirkungen, die meist durch THC verursacht werden, neutralisieren bzw. reduzieren kann. Dementsprechend ist die Anwendung oder Ergänzung der Therapie mit CBD zu empfehlen, wenn starke Nebenwirkungen beobachtet werden.

Generell wird zwischen Sativa-, Indica- und Hybrid-Sorten unterschieden. Diese Unterscheidung kommt vor allem bei den Hoch-THC-Sorten zum Tragen. Die Wirkung wird durch die sekundären Pflanzenstoffe wie die Terpene bestimmt, die ein eigenes pharmakologisches Potential aufweisen. Sativa-Sorten sind durch komplexere Terpenprofile gekennzeichnet, während Indica-Sorten hauptsächlich durch die Dominanz der Terpene β-Myrcen mit Limonen oder α-Pinen charaktersiert sind.

Sobald eine von der gesetzlichen Krankenkasse nach § 31 Abs. 6 SGB V genehmigte Therapie mit Cannabisarzneimitteln erfolgt, ist die Teilnahme an der nicht-interventionellen Begleiterhebung zur Anwendung von Cannabisarzneimitteln verpflichtend. Im Rahmen dieser müssen ÄrztInnen Daten in anonymisierter Form bis Ende März 2022 an das BfArM übermitteln. Welche Daten betroffen sind, ist in §1 der Rechtsverordnung zur Begleiterhebung (CanBV) geregelt. Den Datenumfang, der zu übermitteln ist, können Sie beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nachlesen. Über die Teilnahme an der Begleiterhebung ist der Patient/die Patientin aufzuklären, eine Einverständniserklärung von Seiten des Patienten/der Patientin bedarf es nicht.

Bei Anwendung von Cannabisextrakten oder Cannabisblüten verweist die Bundesopiumstelle auf Fachinformationen von den Fertigarzneimitteln Sativex® (Wirkstoff: Nabiximols), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon): „Die Art der Nebenwirkungen dürfte denen bei der Anwendung zugelassener Cannabisarzneimittel ähnlich sein.“ Akute Risiken beim Cannabiskonsum beeinflussen vor allem die Psyche und Psychomotorik (Euphorie, Angst, Müdigkeit, reduzierte psychomotorische Leistungsfähigkeit) sowie Herz und Kreislauf (Tachykardie, Blutdruckabfall, Schwindel, Synkope). Cannabis wird langfristig im Allgemeinen gut vertragen. (Grotenhermen/Häußermann 2019: Cannabis – Verordnungshilfe für Ärzte. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart. 3., aktualisierte Auflage, S. 25)

Die Nebenwirkungen von reinem CBD, CBD-Extrakten und Cannabisblütensorten mit hohem CBD- und nur geringem THC-Gehalt unterscheiden sich von jenen der THC-haltigen Substanzen. Hierfür kann die Fachinformation des CBD-Extrakts Epidyolex® herangezogen werden. (Müller-Vahl/Grothenhermen 2020: Cannabis und Cannabinoide. Medizinisch wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Berlin. S. 108)

Die zwei Hauptbestandteile von Cannabis, Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD), werden vom Cytochrom-P450-Enzymsystem verstoffwechselt. Wechselwirkungen von Cannabinoiden mit anderen Medikamenten und Substanzen können grundsätzlich pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Natur sein. Hierbei kann es zur gegenseitigen Beeinflussung von Wirkstoffspiegeln kommen, wie zur Verstärkung oder Abschwächung an Effektorsystemen, die von Cannabinoiden und anderen Wirkstoffen beeinflusst werden. Wechselwirkungen können additiv (1+1=2), synergetisch (1+1>2) oder antagonistisch (1+1<2) sein. Erkrankung und der Zustand des Patienten können Wechselwirkungen beeinflussen. Während der Cannabistherapie kann es zu Wechselwirkungen mit Alkohol kommen. So kommt es bei Alkohol in Kombination mit Cannabis zu einer additiven Wirkung im ZNS, was negative Auswirkungen wie etwa die Beeinträchtigung von Koordination, Konzentration und Reaktionsgeschwindigkeit zur Folge haben kann. Weiterführende Informationen zu Wechselwirkungen können der Fachinformation des Cannabis-Fertigarzneimittels Sativex® entnommen werden. (Müller-Vahl/Grotenhermen 2020: Cannabis und Cannabinoide. Medizinisch wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Berlin. S. 120; Grotenhermen/Häußermann 2019: Cannabis – Verordnungshilfe für Ärzte. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart. 3., aktualisierte Auflage, S. 28)

Kontraindikationen bestehen bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber einzelnen Bestandteilen der Präparate,
• Schweren Persönlichkeitsstörungen und psychotischen Erkrankungen.

Strenge Indikationsstellung bei:

• Schwangerschaft und Stillzeit aufgrund möglicher Entwicklungsstörungen des Kindes,
• Kindern und Jugendlichen (vor der Pubertät),
• schweren Herzkreislauferkrankungen.

(Grotenhermen/Häußermann 2019: Cannabis – Verordnungshilfe für Ärzte. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart. 3., aktualisierte Auflage, S. 28)

In folgenden Indikationen sollte eine Behandlung mit einem THC-haltigen cannabisbasierten Medikament nur mit Vorsicht und nach sorgfältigem Abwägen durchgeführt werden:

• Behandlung von schwer herzkranken Patienten
• Behandlung von Patienten mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen einschließlich chronischer Hepatitis C
• Behandlung von Patienten mit Epilepsie
• Behandlung von Kindern und Jugendlichen
• Behandlung von Patienten mit Suchterkrankungen
• Behandlung von Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen wie schweren Persönlichkeitsstörungen und manisch-depressiven Erkrankungen

(Müller-Vahl/Grothenhermen 2020: Cannabis und Cannabinoide. Medizinisch wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Berlin. S. 118)

• Verordnung über die Zulassung von Personen zum Straßenverkehr Anlage 4 FeV (zu den §§11, 13, 14); Straßenverkehrsgesetz (StVG) §24a 0,5 Promille-Grenze
• Satz 1: Ordnungswidrig handelt, wer unter der Wirkung eines in der Anlage zu dieser Vorschrift genannten berauschenden Mittels im Straßenverkehr ein Kraftfahrzeug führt.
• Eine solche Wirkung liegt vor, wenn eine in dieser Anlage genannte Substanz im Blut nachgewiesen wird (z.B. 1 ng THC pro ml Blut) oder Auffälligkeiten bestehen, die auf den Konsum zurückzuführen sind.
• Satz 1 gilt nicht, wenn die Substanz aus der bestimmungsrechtlichen Einnahme eines für einen konkreten Krankheitsfall verschriebenen Arzneimittels herrührt.
• Cannabis-Patienten dürfen am Straßenverkehr teilnehmen, wenn sie nicht in ihrer Fahrtüchtigkeit eingeschränkt sind und ein Fahrzeug sicher führen können.
• Voraussetzung ist, dass Cannabis-Patienten in einem stabilen, gut eingestellten Zustand sind.
• In der Eindosierungsphase oder bei Änderung der Medikation ist vom Fahren abzuraten.

Das Mitführen eines Nachweises, dass es sich um medizinischen Cannabis handelt, wird empfohlen. Dazu eignet sich etwa der Kostenübernahmebescheid der GKV oder eine Kopie des aktuellsten, von der Apotheke abgestempelten Rezept. In Kombination kann ein Cannabis-Ausweis mitgeführt werden. Dabei handelt es sich nicht um einen amtlichen Ausweis. Ein solcher Ausweis lässt sich auf der Website der Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin herunterladen.

• Der Patient darf, die aufgrund ärztlicher Verschreibung erworbenen Betäubungsmittel, in der für die Dauer der Reise angemessenen Menge als Reisebedarf aus- oder einführen.
• Die Mitnahme von Betäubungsmitteln durch beauftragte Personen ist nicht zulässig, da Betäubungsmittel ausschließlich für den eigenen Bedarf mitgeführt werden dürfen (vgl. §4 Abs. 1 Nr. 4 b Betäubungsmittelgesetz (BtMG) in Verbindung mit §15 Abs. 1 Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV)).
• Bei der Mitnahme von Betäubungsmitteln ist eine Bescheinigung mitzuführen. Eine solche Bescheinigung finden Sie als Vordruck hier.

Der Patient/die Patientin sollte über die folgenden Aspekte einer Cannabistherapie aufgeklärt werden:

• Teilnahme an der anonymen Begleiterhebung des BfArM
• Mögliche Neben- und Wechselwirkungen von Cannabisarzneimitteln mit anderen Medikationen
• Mögliche Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit
• Hinweise zur Lagerung der Cannabispräparate
• Hinweise zur Dosierung und genauen Einnahme

Als Naturprodukt unterliegt auch Cannabis Schwankungen im Gehalt der Inhaltsstoffe. Die Schwankungsbreite wird jedoch durch die Definition in der DAB -Monographie zu Cannabis begrenzt. Bei Blüten darf der Wirkstoffgehalt um 10% abweichen. Da Cannabis nach bisher vorliegenden wissenschaftlichen Informationen eine relativ hohe therapeutische Breite besitzt, sollten Schwankungen der Wirkstoffgehalte im Akzeptanzbereich – wenn überhaupt – nur geringe Auswirkungen auf Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit diesen Produkten haben.

Tipp: Der genaue Gehalt von THC/CBD kann in der Apotheke nachgefragt und auf die Tagesdosis umgerechnet und mittels Feinwaage abgewogen werden.

Bei Erstvorlage eines BtM-Rezepts besteht für die versorgende Apotheke arzneimittelrechtlich keine Prüfpflicht, ob eine Kostenübernahme bei der Krankenkasse besteht. Aber eine Rückversicherung bei der entsprechenden Krankenkasse oder beim behandelnden Arzt wird empfohlen. Bei Folgeverordnungen kann aber von einer Genehmigung seitens der Krankenkasse ausgegangen werden.

Anders sieht es bei der Plausibilitätsprüfung aus. Diese muss bei der Herstellung eines Rezepturarzneimittels immer durchgeführt werden. Diese Prüfung umfasst bei nicht standardisierten Vorschriften laut Apothekenbetriebsordnung (§7 Abs. 1c ApBetrO) folgende Punkte:

• Dosierung
• Applikationsart
• Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum
• Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels.

Bei Unklarheiten oder Auffälligkeiten wird die Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt/der verschreibenden Ärztin empfohlen.

• Ist Dronabinol reines THC?

Dronabinol ist der internationale Freiname (INN) für das natürlich in der Cannabispflanze vorliegende Isomer des ∆9-Tetrahydrocannabinol (THC). Es kann vollsynthetisch hergestellt oder aus der Pflanze isoliert werden. Dronabinol ist sowohl als Fertigarzneimittel als auch als Rezepturarzneimittel erhältlich.

• Sind Fertigpräparate wie Sativex immer Mischungen aus THC und CBD?

Nabiximols (Sativex®) ist ein auf THC und Cannabidiol (CBD) im Verhältnis 1:1 standardisierter Cannabisextrakt, der zur Anwendung als Mundspray zur Behandlung der mittelschweren bis schweren, Therapie resistenten Spastik bei Multipler Sklerose (MS) zur Verfügung steht. Die Verschreibungshöchstmenge ist auf 1.000 mg festgesetzt.

Nabilon (Canemes®) ist ein vollsynthetisch hergestelltes Cannabinoid mit THC-ähnlicher Struktur und hat eine höhere Wirksamkeit als THC. Es wird daher auch als THC-Derivat oder THC-Analogon bezeichnet. Zugelassen ist das Präparat für die Indikation der Chemotherapie-induzierten Emesis und Nausea (CINV). Eine Verschreibungshöchstmenge ist in der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) bisher nicht festgelegt worden.

(modifiziert nach: Müller-Vahl/Grothenhermen 2020: Cannabis und Cannabinoide. Medizinisch wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Berlin. S. 165ff.)

Seit dem 1.3.2020 gilt die Anlage 10 Preisbildung für Leistungen nach § 31 Absatz 6 SGB V (Cannabis in Form von getrockneten Blüten, Extrakten oder Dronabinol).

Wie erfolgt eine Identitätsprüfung gemäß §6 und §11 der Apothekenbetriebsordnung?

Laut Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ist es ausreichend, in der Apotheke die Identität eines Ausgangsstoffs zu prüfen, wenn ein Prüfzertifikat gem. §6 ApBetrO vorliegt. Zur Identitätsprüfung können sich Apotheker auf die DAB Monografie beziehen, die eine makroskopische und eine mikroskopische sowie eine Dünnschichtchromatographie vorgibt. Die Cannabinoide werden dabei im Ultraschallbad extrahiert. Da diese Methode im Apothekenalltag oft nicht vertretbar ist, bietet das DAC/NRF unter dem Abschnitt „Alternativverfahren zur Identifizierung von Ausgangsstoffen“ eine alternative Möglichkeit der Prüfung von Cannabisblüten:

• makroskopisch
• mikroskopisch
• chromatographisch

Sonderregelung in Hessen: organoleptisch oder mikroskopisch

Die tatsächliche Umsetzung der Prüfkriterien kann je nach Bundesland unterschiedlich gehandhabt werden. In Schleswig-Holstein, Berlin, Rheinland-Pfalz gelten nach Auskunft des zuständigen Landespharmazierats Cannabisblüten aus den Niederlanden als Fertigarzneimittel, wodurch die Identitätsprüfung entfallen kann.

Die Methoden zur Identitätsprüfung sind in den DAC-Monografien „Cannabis flos“ bzw. „Cannabisblüten“ und „eingestelltes, raffiniertes Cannabisölharz“ beschrieben. Validierte kommerziell erhältliche THC-Teststreifen werden ebenfalls von vielen Behörden akzeptiert.

Bei der Abgabe von Cannabisprodukten an den Patienten gibt es folgende Dinge zu berücksichtigen:

• Um die Gefährdung von Kindern auszuschließen: kindergesicherte Behältnisse oder Verschlüsse verwenden ggf. umfüllen
• Für einige DAC/NRF-Rezepturen ist die kindergesicherte Verpackung vorgeschrieben.
• Hersteller bieten Cannabis bereits in kindergesicherten Verpackungen an, jedoch muss die Verpackung dauerhaft haltbar umetikettiert werden.
• Bei der Abgabe von originalen Blüten-Dosen an den Patienten ist die Mindestanforderung das „Umlabeln“ der entsprechenden Dose mit den Patientenspezifischen Angaben und der Dosierungsangabe. Je nach Regierungsbezirk gelten darüber hinaus unterschiedliche Anforderungen.

Die Zertifikate der Tilray & Aphria Produkte finden Sie hier.

Zertifikate Tilray & Aphria