Qualitätssicherung

Setzen Sie auf unsere Verantwortung

Es liegt im Kern unserer unternehmerischen Verantwortung, dass unsere Arzneimittel sicher sind. Qualitätssicherung hat bei uns deshalb höchste Priorität. Wir ergreifen kontinuierlich Maßnahmen, um Qualitätsstandards nicht nur zu halten, sondern sie auch zu verbessern. Die Basis unseres Qualitätsmanagements sind die gesetzlichen Bestimmungen nach GDP– und GMP-Richtlinien. Wir setzen jedoch nicht nur auf die Einhaltung dieser Richtlinien, sondern gehen weiter: Wir denken Qualitätsmanagement ganzheitlich.

Vom Lieferantenmanagement …

CC Pharma steht für eine zuverlässige Qualitätssicherung, die weit über die gesetzlichen Vorgaben hinaus geht. Das beginnt für uns, lange bevor Arzneimittel bei uns eintreffen. Als Arzneimittelimporteur verfügen wir über ein großes Lieferantennetzwerk. Zudem bauen wir für die lückenlose systematische Überwachung der Lieferkette kontinuierlich unsere technologischen und personellen Ressourcen aus. Alle Lieferanten werden einem umfangreichen Qualifizierungsprozess unterzogen, zu dem auch die risikobasierte Auditierung des jeweiligen Lieferanten gehört. So können wir uns direkt vor Ort von der Qualität der Lagerung und der Produkte überzeugen.

… über den Wareneingang …

Sobald Arzneimittel bei uns eintreffen, werden sie einer umfangreichen Wareneingangskontrolle unterzogen. Dabei werden auch verdeckte Sicherheitsmerkmale überprüft, wie Dr. Betty Jurek im Video erklärt. Als stellvertretende Leitung der Qualitätskontrolle bei CC Pharma gehört sie zu den Mitarbeitern, die das Qualitätsmanagement bei CC Pharma koordinieren und überwachen. Das erstreckt sich auch auf das weitere interne Handling der Ware. Denn ganzheitliches Qualitätsmanagement schließt auch die interne Prozesssicherheit mit ein.

… bis zur Prozesssicherheit

Die Qualitätssicherung endet natürlich nicht, wenn die Arzneimittel bei CC Pharma angekommen sind. Nach der Kontrolle der eingehenden Ware werden alle Packmittel bereitgestellt und kontrolliert. Erst dann beginnt die eigentliche Produktion, bei der ein deutscher Beipackzettel hinzugefügt und die Sekundärverpackung für den deutschen Markt gefertigt wird. Die gefertigten Arzneimittel werden anschließend einer Endkontrolle unterzogen und durch die Freigabe durch die Sachkundige Person für den Versand bereitgestellt. Von dort aus gelangen die Produkte zu den Apotheken und Großhändlern. Die Qualitätssicherung erfolgt durch ein ganzheitliches Kontrollsystem über den gesamten Prozess hinweg.

Wichtige Bestandteile sind die Bereitstellung und Pflege von Arbeitsanweisungen und eine ausreichende Dokumentation, um standardisierte Prozesse zu gewährleisten. Zur Bewertung und Lenkung aller prozess-relevanten Änderungen im Unternehmen verwenden wir ein risikobasiertes Change Control System. In einem kontinuierlichem Verbesserungskonzept werden jedem aufgetretenen Fehler sogenannte „CAPAs“ (Corrective and Preventive Action) zur Prozessoptimierung zugeordnet. Zu unserem Kontrollsystem gehören neben der internen Prozesssicherheit auch die regelmäßigen Kontrollen unseres Lieferantennetzwerks.

Qualitätssicherung
nach GMP- und GDP-Richtlinien beinhaltet unter anderem:

Qualifizierung der Lieferanten/Speditionen und Auditierung vor Ort
Bildung von physischen Rückstellmustern
Abweichungs- und Risikomanagement

Initiative Securpharm

Im Rahmen unseres Kontrollsystems arbeiten wir auch mit der Initiative Securpharm zusammen. Sie wurde zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette gegründet. Basis des Systems ist die EU-Fälschungsrichtlinie EU 2016 161. Dieser folgend verfügt jede Arzneimittel-Verpackung bei uns über einen Erstöffnungsschutz sowie einen individuellen, aufgedruckten Data-Matrix-Code. Apotheken verwenden diesen Code, um sich mit dem Securpharm-System die Echtheit von Arzneimitteln bestätigen zu lassen. Darauf legen wir größten Wert. Denn Qualitätssicherung endet für uns erst, wenn ein Patient sein Arzneimittel sicher erhalten hat.

Mehr Informationen: www.securpharm.de

Nur originale Produkte

Egal, wie preisgünstig unsere Produkte sind: Jede Patientin und jeder Patient kann absolut sicher sein, ein hochwertiges Originalpräparat in der Apotheke zu erhalten. Von CC Pharma importierte Arzneimittel stammen von denselben in- und ausländischen Pharmakonzernen, wie die den Patienten bereits vertrauten Präparate. Bevor ein Importarzneimittel von uns auf den Markt gebracht bzw. zugelassen wird, nehmen wir bei der oben beschriebenen Wareneingangskontrolle Identitäts- und Qualitätsprüfungen vor. Dadurch wird gewährleistet, dass es sich bei den von CC Pharma importierten Arzneimitteln um Markenpräparate in Originalqualität handelt.

KONTROLLE DER EINGEHENDEN WARE

Bei der Kontrolle der eingehenden Ware wird jede Lieferung auf Einheitlichkeit der Chargen, Verpackungszustand, Stückzahl und Einhaltung der Lagerungsbedingungen während des Transports überprüft. Eine chargenbezogene Dokumentation dient der lückenlosen Nachverfolgung.

Zu jeder Charge wird darüber hinaus ein Muster gegen ein Referenzfoto abgeglichen. Auch die Qualität des Beipackzettels, der Schutzsiegel und der Siegelfolien von Flaschen und Dosen werden überprüft. Als Importeur nehmen wir keine Veränderungen am Arzneimittel selbst vor – unsere Herstellungserlaubnis beschränkt sich auf das Sekundärverpacken von Original-Arzneimitteln. Dadurch wird gewährleistet, dass es sich bei den von CC Pharma importierten Arzneimitteln um Markenpräparate in Originalqualität handelt.

Das alles macht uns zu einem starken Partner – auch für Sie und Ihre Apotheke.

Für Fragen zur Qualitätssicherung stehen Ihnen unsere Sachkundigen Personen (Qualified Persons) Dr. Markus Daniel und Dr. Kathrin Schwall gerne zur Verfügung.

Kontaktieren Sie uns per E-Mail oder rufen Sie uns einfach an:

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Tel.: +49 (0) 6594 9219-220
Fax: +49 (0) 6594 9219-400

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