Head of Quality, Regulatory and QP / Sachkundige Person (m/w/d)

40 Std./Woche

– unbefristet –

Ihre Aufgaben:

Die Sachkundige Person besitzt im Einzelnen insbesondere folgende Aufgabenbereiche in Vertretung der hauptamtlichen Sachkundigen Person:

• Einhaltung sämtlicher arzneimittelrechtlicher Vorschriften, beginnend mit der Herstellung, über die Prüfung, bis zur Freigabe unmittelbar vor Inverkehrbringen
• Schriftliche Bestätigung mit Datum und eigenhändiger Unterschrift der vorschriftsmäßigen Herstellung der jeweiligen Arzneimittelcharge inkl. Kennzeichnung und Vorhandensein der Gebrauchsinformation nach § 19 AMG, § 16 AMWHV und des EG-GMP-Leitfaden vor Inverkehrbringen. (Chargenfreigabe)
• Einhaltung des § 18 AMWHV (Rückstellmuster)

Die nachfolgenden Aufgaben und Tätigkeiten übt die sachkundige Person zusammen mit weiteren verantwortlichen Personen nach AMG und/oder leitenden Angestellten der Firma CC Pharma GmbH aus:

• Mitbestimmung bei der Auswahl und Überwachung von Arzneimittellieferanten (Durchführung von Audits vor Ort); Freigabe der Lieferanten nach Lieferantenqualifizierung
• Zustimmung zur Beauftragung von Lohnherstellern und Speditionen, Überprüfung der Lieferantenunterlagen und Freigabe
• Mitwirkung und Organisation von Selbstinspektionen
• Überprüfung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen bzgl. Herstellung, Konfektionierung und Lagerung, Retouren- und Reklamationsmanagement
• Erteilung von Auskünften an die zuständige Behörde im Rahmen der Mitwirkungspflicht gemäß § 66 AMG
• Prüfung und Genehmigung von GMP-relevanten SOPs
• Koordination, Vorbereitung und Durchführung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Audits
• Überprüfung von Abweichungen
• Qualifizierung von GMP-relevanten Räumen (Lager, Herstellungsräume)
• Erstellung und Auswertung des Product Quality Reviews, Erstellung von Site Master File
• Ansprechpartner für pharmazeutisch relevante Fragen
• Vertretung und Unterstützung des Director Quality & Regulatory
• Beratung und Unterstützung von Führungskräften bei der Auslegung und Verwaltung von Richtlinien, Programmen und bewährten Praktiken

Weitere Aufgaben und Verantwortungsbereiche unabhängig von der Sachkundigen Person:

• Vertretung für die Verantwortliche Person nach §52a AMG

Ihr Profil:

• Für die Ausübung der Aufgaben und Tätigkeiten erforderliche Zuverlässigkeit (Führungszeugnis)
• Der Nachweis der Sachkenntnis gem. § 15 AMG
• Kenntnisse und Erfahrung über die Herstellungsprozesse im Unternehmen
• Gute Kenntnisse der aktuellen Gesetzgebung (AMG, AMWHV, GMP-Regeln, GDP)
• Führungskompetenz, Durchsetzungsvermögen, ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, Team und Organisationsfähigkeit, Belastbarkeit und Flexibilität (24 h Erreichbarkeit)