40 Std./Wo. / 2 Jahre befristet
Ihre Aufgaben:
- Genehmigung der Herstellungsanweisung nach § 13 Abs. 1 AMWHV und Sicherstellung, dass diese eingehalten wird
- Sicherstellung, dass die Herstellungsvorgänge nach den Herstellungsanweisungen durchgeführt werden (in Übereinstimmung mit GMP sowie den anerkannten pharmazeutischen Regeln (§ 13 AMWHV))
- Sicherstellung, dass die Produkte vorschriftsmäßig hergestellt und gelagert werden
- Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung/Maschinen für die Herstellung
- Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Herstellungsverfahren durchgeführt werden, und
- Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulung des Personals, welches im Bereich der Herstellung tätig ist
- Erteilung von Auskünften an die zuständige Behörde im Rahmen der Mitwirkungspflicht gemäß § 66 AMG, soweit sie die Herstellung, Konfektionierung und das Lager betreffen
- Durchführung der IPK, d.h. Dokumentation und Untersuchung von Abweichungen im Herstellungsprozess
- Bestätigung im Herstellungsprotokoll, dass die Charge entsprechend der Herstellungsanweisung hergestellt wurde
- Dokumentation und Untersuchung von Abweichungen im Herstellungsprozess
- Pflege/Aktualisierung/Erneuerung der Vorlage zur Herstellungsdokumentation (Herstellungsvorbereitungen und Herstellungsprotokoll)
- Erstellung/Aktualisierung von Herstellungsanweisungen auf Basis der Zulassungsunterlagen (4 Augen Prinzip)
- Bearbeitung von Projekten im Bereich der Herstellung (z.B. Photoshop)
Die nachfolgenden Aufgaben und Tätigkeiten übt die Stellvertretung* der Leitung der Herstellung, bei Abwesenheit der Herstellungsleitung, zusammen mit weiteren verantwortlichen Personen nach AMG und/oder leitenden Angestellten der Firma CC Pharma GmbH aus:
- Mitwirkung und Mitentscheidung bei der Auswahl und Überwachung von und Zustimmung zur Beauftragung von Packmittel-Lieferanten und Lohnherstellern
- Durchführung und Dokumentation von Selbstinspektionen (interne Audits im Bereich der herstellenden Abteilungen)
- Überprüfung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen bzgl. Herstellung, Konfektionierung und Lagerung
- Mithilfe bei der Umsetzung/Koordination bzgl. Herstellung bei möglicher Zusammenarbeit mit Lohnherstellern
- Delegation von Aufgaben innerhalb des Teams sowie die Leitung von Teammeetings
- Urlaubsplanung
- Kommunikation von Fehlern und Rückläufern an die betroffenen Abteilungen
Ihr Profil:
- Sie verfügen über eine abgeschlossene pharmazeutische oder kaufmännische Ausbildung, idealerweise mit Erfahrung im Bereich Herstellungsprozesse im Unternehmen
- Optimalerweise verfügen Sie über Kenntnisse in der Qualitätsprüfung und Erfahrungen mit dem ERP System (Navision)
- Sie verfügen über gute Kenntnisse der aktuellen Gesetzgebung (AMG, AMWHV, GMP-Regeln, GDP)
- Sie sind sicher im Umgang mit MS-Office
- Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift setzen wir voraus
- Gute Englisch- und Mathematikkenntnisse runden Ihr Profil ab
- Sie zeichnen sich durch eine präzise, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise aus und sind zuverlässig
- Sie arbeiten gerne in einem Team und sind verantwortungsbewusst
- Sie verfügen über sehr gute Kommunikationsfähigkeit sowie über ein sicheres und selbstbewusstes Auftreten
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